טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ נ. PRONEURON BIOTECHNOLOGIES INC | חיפוש פסקי דין ברשת בחינם - ישראקורט

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ נ. PRONEURON BIOTECHNOLOGIES INC

ע"א 4051/15
תאריך: 15/01/2020

 

 

בבית המשפט העליון בשבתו כבית משפט לערעורים אזרחיים

 

ע"א 4051/15

וערעור שכנגד

 

לפני:  

כבוד השופט ע' פוגלמן

 

כבוד השופט נ' סולברג

 

כבוד השופט ד' מינץ

 

המערערת והמשיבה שכנגד:

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ

                                          

 

נ  ג  ד

                                                                                                    

המשיבות והמערערות שכנגד:

1. PRONEURON BIOTECHNOLOGIES INC

 

2. פרוניורון ביוטכנולוגיות ישראל בע"מ

                                          

ערעור וערעור שכנגד על פסק דינו של בית המשפט המחוזי בתל אביב-יפו (כב' השופט א' זמיר) מיום 27.4.2015 בת"א 38462-12-09

                                          

תאריך הישיבה:

ג' בטבת התש"ף

(31.12.2019)

 

בשם המערערת והמשיבה שכנגד:

עו"ד מנחם טולצ'ינסקי; עו"ד אמיר לויצקי; עו"ד יצחק מרציאנו; עו"ד עמית הירש

 

בשם המשיבות והמערערות שכנגד:

עו"ד גבריאל מויאל מאור; עו"ד מנחם אברמוביץ; עו"ד ירון סובול; עו"ד אלינור שטרק

 

 

פסק-דין

 

השופט ד' מינץ:

 

           לפנינו ערעור על פסק דינו של בית המשפט המחוזי בתל אביב-יפו (כב' השופט א' זמיר) בת"א 38462-12-09 מיום 27.4.2015 בגדרו התקבלה תביעת המשיבות ונקבע כי המערערת, טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (להלן: טבע) הפרה את הסכם הרישיון שנחתם בינה לבין המשיבות. המשיבות מצדן הגישו ערעור שכנגד בעניין סכום ההוצאות שפסק בית המשפט המחוזי לטובתן.

 

הרקע לערעור וההליך לפני בית המשפט המחוזי

1.            המשיבות, חברות העוסקות בפיתוח תרופות (להלן: פרוניורון), הן בעלות זכויות פיתוח ורישיון מסחור ביחס למולקולת "גלטירמר אצטט" (GA) (להלן: המולקולה או מולקולת ה-GA), בהרכבה הכימי בשם Copolymer-1. זכויות הפיתוח ורישיון המסחור נתונים לפרוניורון מאז שנת 1996, ביחס לשורה של מחלות נוירודגנרטיביות (למעט טרשת נפוצה (Multiple Sclerosis - MS)), המאופיינות בהתנוונות של סיבי עצב ומוות של נוירונים במערכת העצבים המרכזית. זכויות אלה הוענקו לה מכוח הסכם שנחתם בינה לבין חברה ישראלית אשר הוקמה ליד מכון ויצמן למדע – "ידע – החברה למסחור פטנטים של מכון ויצמן למדע ברחובות" (להלן: ידע).

 

           לשלמות התמונה יצוין כי על פי הסכם רישיון מִשְנֶה משנת 1986 שנחתם בין טבע לבין ידע, זכויות הפיתוח ורישיון המסחור של המולקולה, באשר לטרשת נפוצה נתונות לטבע, אשר פיתחה באמצעותן את התרופה הידועה בשם המסחרי "קופקסון" (להלן: קופקסון או התרופה) המיועדת לטיפול בחולי טרשת נפוצה.

 

2.            בשנת 2001 חתמו פרוניורון וטבע על הסכם רישיון מִשְנֶה לפיתוח ולמסחור המולקולה, לטיפול במחלות נוירודגנרטיביות נוספות. הסכם רישיון משנה נוסף שהחליף את קודמו, נחתם בשנת 2003, ובשנת 2005 חתמו הצדדים על הסכם רישיון משנה נוסף, שהחליף אף הוא את הקודם לו, הוא ההסכם מושא ההליך שלפנינו (להלן: ההסכם). במסגרת ההסכם התחייבה טבע, בין היתר, להשקיע מאמצים מסחריים סבירים בפיתוח ובמסחור המולקולה ובתוך כך לערוך ניסוי "מתוכנן היטב" ("well designed") לבדיקת יעילות המולקולה במחלות נוירודגנרטיביות, כחלק מתהליך פיתוחה.

 

3.            ואכן, בין השנים 2006 ל-2008 ערכה טבע ניסוי קליני לבדיקת יעילותה ובטיחותה של המולקולה לטיפול בחולים במחלת טרשת אמיוטרופית צידית (Amyotropic Lateral Sclerosis - ALS) המכונה גם בקיצור, ניוון שרירים (להלן: ניוון שרירים). במהלך הניסוי נבדקה יעילות התרופה ובטיחותה על חולים בניוון שרירים, במינון יומי של 40 מ"ג. בניסוי השתתפו 366 חולים משש מדינות שונות. אין חולק כי תוצאת הניסוי הייתה שהתרופה אינה יעילה לטיפול בניוון שרירים.

 

4.            פרוניורון טענה כי אופן עריכת הניסוי – בין היתר, בתקציב מוגבל, לטיפול במחלת ניוון שרירים, מבלי שהפרה-קליניקה תומכת בניסוי זה, במינון שנקבע ובאופן יומי – מהווה הפרה של הוראות ההסכם לפיהן על הניסוי להיות "מתוכנן היטב", ועל כן ביום 5.3.2006 הודיעה על ביטול ההסכם. הודעה נוספת על ביטול ההסכם נשלחה ביום 3.10.2006. בהמשך לכך, ביום 11.4.2007 עתרה פרוניורון לבית המשפט המחוזי בתל אביב-יפו בתובענה למתן סעד הצהרתי שייקבע שההסכם הופר, שביטולו היה כדין, ולמתן סעד נלווה של השבת הקניין הרוחני והטכנולוגיה לפיתוחה של המולקולה לידיה. עיקר טענת פרוניורון היה כי לא היה בסיס מדעי לביצוע המחקר באופן שבו הוא בוצע ובמינון שנבדק, ושההחלטה על ביצוע המחקר התקבלה מתוך שיקולים זרים ומתוך התעלמות מכוונת משיקולים מדעיים ומעמדותיהם של חוקרים מובילים בתחום (פרופ' ג'פרי רוטשטיין ופרופ' מיכל שוורץ) שהתריעו כי אין לערוך ניסוי זה.

 

5.            ביום 27.4.2015 ניתן פסק דינו של בית המשפט המחוזי, בגדרו התקבלה תביעת פרוניורון. בית המשפט המחוזי קבע כי מכוח עיקרון תום הלב, ועל בסיס החזקה לפיה תכליתו של הסכם היא להביא לתוצאות סבירות והגיוניות, ראוי לפרש את הביטוי "ניסוי מתוכנן היטב" באופן רחב יחסית, היינו כי על הניסוי לעמוד בסטנדרטים המקובלים בעולם באשר לעריכת ניסוי בבני אדם, וגם לקדם תכלית חוזית-עסקית.

 

6.            עם זאת, בית המשפט דחה חלק מטענות פרוניורון. כך, נשללה הטענה כי החלטת טבע לבצע את הניסוי התקבלה בחוסר תום לב. נדחתה גם טענת פרוניורון כי טבע ביקשה בכוונה תחילה להימנע מכל פיתוח של המולקולה במטרה להגן על היקפו של שוק המכירות של תרופת הקופקסון לטיפול במחלת הטרשת נפוצה. גם נמצא כי בניגוד לטענת פרוניורון, לא הוכח שבאותה העת עמדה על הפרק אפשרות טובה לערוך ניסוי קליני במחלה אחרת שאיננה ניוון שרירים. כמו כן נקבע כי הייתה הצדקה עקרונית לבצע ניסוי לבדיקת יעילות המולקולה לטיפול בניוון שרירים, בהתחשב בכך שזו גם הייתה עמדת רוב המומחים למחלה זו שהעידו על דוכן העדים, ואף המומחה המרכזי מטעם פרוניורון, ד"ר פול גורדון, לא שלל אפשרות זו. כן נמצא כי על אף שלא ניתן לחלוק על כך שהפרה-קליניקה הצביעה על היעדר יעילות, אין בעובדה זו כשלעצמה כדי להוביל למסקנה כי מדובר בניסוי שלא היה "מתוכנן היטב", ולאור חומרת מחלת ניוון שרירים, השאלה אם ניתן לבצע ניסוי קליני לטיפול במחלה זו, גם ללא פרה-קליניקה חיובית, נותרה פתוחה.

 

7.            עם זאת, נמצא כי במקרה זה, לא רק שהפרה-קליניקה הצביעה על היעדר יעילות כאמור, אלא גם על "תמרורי אזהרה" שצריכים היו להרתיע את טבע מלהמשיך בניסוי הקליני. זאת מאחר שניסויים שערך פרופ' רוטשטיין הצביעו על כך שהזרקה שבועית של מולקולת ה-TV5010 (שבאותה עת התייחסו אליה באופן זהה למולקולת ה-GA) לעכברים, גרמה להאצת מחלת ניוון שרירים ולקיצור בתוחלת החיים של העכברים, ומידע זה נמסר לטבע כבר במהלך חודש מרץ 2005, עוד לפני שהניסוי החל. גם נקבע כי לאור מסקנה זו, מתייתר הדיון בשאלה האם ניסויים שבוצעו על ידי פרופ' שוורץ, שבהם נבדקה הזרקה תכופה של מולקולת ה-GA לעכברים, היוו גם הם "תמרורי אזהרה". יחד עם זאת, צוין כי לוּ בשל בכירותה של פרופ' שוורץ והמוניטין שלה, מידת הסבירות והזהירות מחייבת כי טבע הייתה צריכה לברר את הדברים ביתר שאת.

 

8.            בית המשפט המחוזי הגיע למסקנה כי לא היה נכון לבצע את הניסוי בתחילת שנת 2006, במתכונת שנקבעה. טבע קיבלה החלטה מקצועית שגויה כאשר יצאה לניסוי אשר לא היה "מתוכנן היטב", מבלי שניתן משקל מספק לממצאים הפרה-קליניים שמשמעותם לא הובהרה עד תום. בהתחשב בעיקרון תום הלב ובתכלית החוזית המשותפת, לא נמצאה הצדקה לערוך ניסוי במינון שנקבע, באופן יומי, ובהיקף מצומצם יחסית. כן נקבע כי במצב הדברים שנוצר, בהתחשב בתוצאות הפרה-קליניות ובאי-הבהירות בנוגע להיתכנות הקלינית, היה על טבע להחליט שלא להתחיל לערוך ניסוי כלל, או לערוך ניסוי מקיף יותר שהיה יכול לשפר את סיכויי ההצלחה. כן נקבע כי אי-עמידתה של טבע בתנאי של עריכת ניסוי "מתוכנן היטב", אכן הקימה לפרוניורון עילה לביטול ההסכם, והוא בוטל כדין על ידה. אשר על כן, הורה בית המשפט לטבע להשיב לפרוניורון באופן מיידי את "הטכנולוגיה והקניין הרוחני". כן חויבה טבע בהוצאות משפט בסך של 500,000 ש"ח.

 

           מכאן לערעור ולערעור שכנגד שלפנינו.

 

טענות הצדדים בערעור

9.            לטענת טבע, שגה בית המשפט המחוזי בקבעו כי הניסוי הקליני שהיא יזמה לא היה "מתוכנן היטב". קביעה זו התבססה בעיקר על ממצאים שהתקבלו במספר מחקרים פרה-קליניים שנערכו בעכברים, שעה שאין למחלת ניוון השרירים, מחלה חשוכת מרפא אשר קיים קושי רב למצוא לה טיפול, מודל פרה-קליני אמין בבעלי חיים המסוגל לנבא את האופן שבו הטיפול ישפיע על בני אדם. נטען כי עריכת ניסויים פרה-קליניים במודלים של מחלת ניוון שרירים בבעלי חיים, על פי אמות המידה המקובלות, איננה מהווה תנאי מדעי מקדים לעריכת ניסויים קליניים בבני אדם בתרופות אפשריות לטיפול במחלה.

 

10.         קביעתו של בית המשפט המחוזי כי אין לערוך ניסוי קליני כל עוד אין היתכנות קלינית ברורה או תוצאות פרה-קליניות משכנעות, מבוססת על מסקנות שגויות, והיא בעלת השלכות מרחיקות לכת על המחקר המדעי והרפואי המתמקד במחלת ניוון השרירים. לפי אמות המידה המקובלות, ניסוי קליני ראוי הוא ניסוי שהסיכון שבו מצדיק את עריכתו אל מול התועלת הפוטנציאלית הנשקפת ממנו. כאשר מדובר במחלה כה קשה וחמורה, התועלת שהייתה צומחת לחולים אם היה מתברר שהתרופה מועילה, הייתה כה עצומה ורבה כך שהיה נכון לערוך ניסוי אף אם היו מתגלים (ולא היה נתון שהצביע על כך) "תמרורי אזהרה" כלשהם. כן נטען כי קביעתו של בית המשפט המחוזי כי היה הכרח לערוך ניסוי מקיף יותר ניתנה בהתעלם מהנהוג והמקובל לגבי ניסויים קליניים מסוג זה לגבי מחלת ניוון שרירים, ובהתעלם מכך שמתכונתו הנוכחית של הניסוי אושרה על ידי כל הגופים הרגולטוריים המקצועיים הרלוונטיים. 

 

11.         עוד נטען כי על אף שתוצאת הניסוי הייתה כי המולקולה אינה יעילה לטיפול בניוון שרירים, הניסוי כשלעצמו היה ניסוי מתוכנן היטב, אשר עמד בסטנדרטים ראויים ובכל אמות המידה הנדרשות. הקהילה המדעית לא סברה בזמן אמת שלניסויים של פרופ' רוטשטיין הייתה רלוונטיות כלשהי לניסוי הקליני, ואף פרופ' רוטשטיין עצמו לא חשב שקיימת מניעה כלשהי לעריכת הניסוי הקליני. גם פרוניורון עצמה לא חשבה בזמן אמת שהניסויים של פרופ' רוטשטיין רלוונטיים לניסוי הקליני של טבע. עוד נטען כי מהאופן שבו התבטא מנכ"ל פרוניורון בזמנים הרלוונטיים, מר ניר נמרודי, נלמד כי פרוניורון לא סברה בזמן אמת כי הניסוי אינו תקין. גם המומחה היחיד מטעם פרוניורון, שלו מומחיות בתחום מחלת ניוון השרירים, התייחס בזמן אמת לניסוי באופן חיובי, ואף במהלך ההליך הודה כי הייתה הצדקה מדעית לביצוע הניסוי. מכל מקום, שגה בית המשפט משנמנע לדון בהבדלים בין המולקולות השונות, שכן כיום ברור שניסויי פרופ' רוטשטיין שנערכו עם מולקולת ה-TV5010 אינם יכולים לשמש כלל כתמרור אזהרה מפני ניסוי המבוסס על מולקולת ה-GA.

 

12.         נטען כי בית המשפט שגה בפרשנות המונח ניסוי "מתוכנן היטב", משקבע כי אין לצמצם את משמעות הביטוי למישור הקליני-מדעי בלבד. המדובר בהסכם בין שני גורמים העוסקים בפיתוח תרופות, ומשכך היה על בית המשפט לתת להסכם ולמושגים המופעים בו את המשמעות הרווחת לאותם מושגים בענף הניסויים הקליניים. בכל מקרה, שגה בית המשפט בקביעתו כי טבע הייתה אמורה לבצע "ניסוי מיטבי". בית המשפט גם שגה בקובעו כי לא הייתה הצדקה לערוך ניסוי דווקא במשטר יומי (ולא במשטר מרווח יותר) ומכל מקום לא הוכח כי משטר הזרקות אחר היה יעיל יותר.

 

13.         באשר לתוצאות הניסויים שערכה פרופ' שוורץ, טענה טבע כי התנהלותה הבעייתית של פרופ' שוורץ הוכחה באמצעות מסמכים וראיות חד-משמעיות, באופן המשליך באופן משמעותי על המשקל שיש לתת לניסויים אלו. בעיקר נטען כי פרופ' שוורץ ערכה ניסויים שנועדו לכישלון, תוך שהציגה נתונים מסולפים ורק על מנת להתעמת עם טבע.

 

14.         זאת ועוד, שגה בית המשפט בקבעו כי ביטול הסכם רישיון המִשְנֶה נעשה על ידי פרוניורון כדין, וזאת על יסוד "תמרורי אזהרה" אשר כלל לא היו ידועים לפרוניורון במועד ביטול ההסכם. גם שגה בית המשפט משלא נתן דעתו לכך שהודעה על ביטול ההסכם נשלחה על ידי פרוניורון שלא כדין, ומתוך תכלית פסולה – להפעיל לחץ פסול על טבע להשקיע כספים בפרוניורון, בעקבות מצוקה תזרימית אליה נקלעה פרוניורון, מבלי שהיה בכוונתה להביא באמת לביטול ההסכם.

 

15.         כן נטען כי פסק הדין ניתן בהתבסס על פרשנות שגויה ומלאכותית של ההסכם; כי פסק הדין כולל סתירות פנימיות בנושאים מהותיים; כי בית המשפט נמנע מלדון ולהכריע במספר סוגיות מהותיות שעמדו לפניו; כי מסקנות שנקבעו בפסק הדין עמדו בסתירה לממצאים העובדתיים שנקבעו בו; כי פסק הדין כולל קביעות שאינן מבוססות על ממצאים או על ראיות, ומרבית הממצאים העובדתיים שנקבעו בו (שהתבססו בעיקר על מסמכים) עומדים בסתירה מובהקת לחומר הראיות. כן הודגש כי הסוגיות שעמדו לדיון הן סוגיות מורכבות וכבדות משקל בנושאים שלהם השלכות רבות החורגות מעניינם הפרטי של הצדדים.

 

16.         מנגד, פרוניורון סמכה את ידיה על פסק דינו של בית המשפט המחוזי. פרוניורון הדגישה כי הוכח במסגרת ההליך לפני בית המשפט המחוזי כי הניסוי הקליני שערכה טבע לקה בכשלים חמורים. כך, הניסוי הקליני עמד בניגוד לתכליתו המסחרית של הסכם הרישיון; הוא תוכנן בסתירה לנתונים מדעיים שנאספו במשך שנים ותוך התעלמות מניסויים פרה-קליניים ומ"תמרורי אזהרה"; הוא הושתת על פרוטוקול שלא נבחן קודם ומבלי שהיה לו ביסוס מדעי; הוא תוכנן באופן שהיה מועד לכישלון; אישורו על ידי הגופים הרגולטוריים נעשה בהתבסס על מידע שקרי ומטעה שנמסר על ידי טבע ועמד בניגוד לעמדה המדעית-מקצועית בטבע שתמכה בגישה כי אין לבצע את הניסוי.

 

17.         כן נטען כי בערעורה ממחזרת טבע טענות עובדתיות שנדחו זה מכבר על ידי בית המשפט המחוזי. כך, אין לקבל את טענת טבע כי בית המשפט המחוזי קבע סטנדרט בלתי אפשרי לעריכת ניסויים קליניים. בית המשפט עמד על קיומה של נורמה מובנת מאליה, כי אין לבצע ניסוי בבני אדם טרם נשלל ממצא חמור המצביע על סכנה אפשרית. בניגוד לטענת טבע, למחלת ניוון השרירים יש מודל פרה-קליני אמין, ובית המשפט המחוזי אכן קבע קביעה המבוססת על שלל עדויות ועל חומר הראיות, כי לניסויים מסוג זה יש מקום מרכזי במסגרת הפיתוח הקליני של תרופה למחלת ניוון השרירים. הנחת היסוד כי אין לסכן חיי אדם, תקפה גם כאשר מדובר בניסוי קליני המבוצע בחולי ניוון שרירים, על אף שמדובר במחלה קשה. אשר על כן, כפי שקבע בית המשפט המחוזי, בפני טבע הוצבו "תמרורי אזהרה" ברורים – ניסויים שהצביעו על האצת המחלה בעת טיפול באמצעות מולקולת ה-TV5010 בניוון שרירים בעכברים, והתרעת החוקרים כי אין להתחיל בניסויים קליניים עד שלא תתברר משמעות התוצאות השליליות – שהיו צריכים להביא לדחיית הניסוי. טענות טבע כי קיים הבדל בין מולקולת ה-TV5010 לבין מולקלות ה-GA המצדיק הסתייגות מאותם "תמרורי אזהרה" נדחתה בצדק על ידי בית המשפט, ומכל מקום הוכח על ידי פרוניורון כי מדובר בחומרים דומים המבוססים על מנגנון פעולה דומה. עוד נטען כי קביעותיו של בית המשפט המחוזי הן ממוקדות ומתייחסות באופן ספציפי לניסוי מושא ההליך ועל כן אין כל ממש בטענותיה של טבע בדבר קיומן של השלכות מרחיקות לכת.

 

18.         כן ציינה פרוינורון כי הוכח שטבע בחרה לבצע את הניסוי הקליני על אף שהוא הוערך על ידי חוקריה כניסוי שסיכוייו נמוכים מאוד ועל אף שסברה כי משטר יומי של טיפול בתרופה הוא המשטר "הנחות" ביותר במחלות מסוג זה, וזאת רק משום שהדבר היווה מבחינתה את "הפתרון הקל והכי פחות מסוכן". כן הוכח כי טבע הסתירה מרשויות, מחוקרים ומגורמים שונים מידע רלוונטי שהיה ברשותה ועל כן לא ניתן להסתמך על אישורים שהתקבלו מגופים אלו. גם אין לקבל את טענות טבע באשר לקביעות בית המשפט בנוגע למינון שבו ניתנה התרופה, ובמשטר יום-יומי. נמצא כי הוכח כי טבע עצמה הגיעה למסקנה, ערב קבלת ההחלטה לערוך את הניסוי הקליני, כי משטר הטיפול היומי אינו אפקטיבי לטיפול במחלות נוירודגנרטיביות. עוד נמצא כי היה בבחירה במינון מוגבר, כדי להעלות את רמת הסיכון לחולים במסגרת הניסוי. לפני בית המשפט המחוזי אף התברר כי מטרת הגדלת המינון הייתה שלא "להכתים" את אופן הטיפול בתרופת הקופקסון במחלת הטרשת הנפוצה, אשר ניתן במינון נמוך יותר. כמו כן, משעה שטבע נטלה על עצמה להוביל את המיזם המשותף עם פרוניורון לפיתוח המולקולה לטיפול במחלות נוירודגנרטיביות, היה עליה לזנוח כל שיקול שעניינו הגנה על שוק הקופקסון.

 

19.         עוד צוין כי הטענות נגד פרופ' שוורץ, שהיא אחת המדעניות המובילות בעולם, נדחו בצדק על ידי בית המשפט המחוזי, בעוד שטבע לא הציגה כל ראיה מהימנה לתמיכת טענותיה החמורות בדבר אינטרס זר מצדה של פרופ' שוורץ או חוסר תום לב מצדה.

 

20.         באשר לטענות טבע בעניין הודעת הביטול, הרי שבית המשפט ביסס את מסקנתו כי הודעת ביטול הסכם הרישיון נשלחה כדין, על עובדות ברורות. בית המשפט ציין מפורשות כי לא היה טעם במתן התראה מראש, לאור העמדה הנחרצת שהפגינה טבע בפני פרוניורון בפגישה שהתקיימה בין הצדדים ביום 27.2.2006. טבע גם לא הוכיחה כלל את טענתה כי הודעת הביטול נשלחה על מנת "להפעיל על טבע לחץ להשקיע בה כספים", טענה שנשענה על קטעי עיתונות ורכילות בלבד. כן נטען כי מאז ביטול ההסכם בשנת 2007, טבע סירבה להחזיר את הטכנולוגיה לפרוניורון, אך בד בבד נמנעה מלפתח אותה.

 

21.         כאמור, פרוניורון הגישה גם ערעור שכנגד במסגרתו הלינה על סכום ההוצאות שפסק בית המשפט המחוזי לטובתה, שעמד על סך כולל של 500,000 ש"ח. לטענתה, לא הייתה כל הצדקה להימנע בנסיבות העניין מפסיקת הוצאות בגין שני רכיבי ההוצאות – שכר טרחת עורך דין והוצאות משפט – כל אחד לחוד. בהתחשב במורכבות ההליך, היה על בית המשפט לאפשר לה להשמיע את טענותיה בעניין סכום ההוצאות. ההוצאות ששולמו על ידה בפועל הסתכמו בסך של 1,750,000 דולר ארה"ב בתוספת מע"מ עבור שכר טרחת עורך דין, ובסכום של 2,060,000 ש"ח עבור הוצאות משפט, ולכן ההוצאות שנפסקו בבית המשפט המחוזי אינן מתקרבות לסכום ההוצאות שפרוניורון הוציאה בפועל.

 

           לשלמות התמונה יצוין כי הליך גישור שנוהל במקביל לקיומו של ההליך לפני בית המשפט המחוזי, כשל. גם במסגרת ההליך לפני בית משפט זה, הוצע לצדדים שני מתווים אפשריים לפתרון המחלוקת ביניהם בדרכי שלום, אך גם נתיב זה לא צלח.

 

           עוד יצוין כי הדיון הראשון בתיק התקיים ביום 23.5.2016 לפני הרכב השופטים ח' מלצר, ע' פוגלמן ו-נ' סולברג והדיון השני התקיים ביום 29.11.2017 לפני הרכב השופטים ח' מלצר, ע' פוגלמן ו-ד' מינץ. מפאת מניעות השופט מלצר להמשיך לישב בדין, כפי שנקבע בהחלטה מיום 21.11.2019, התקיים דיון נוסף ביום 31.12.2019 לפני הרכב השופטים פוגלמן, סולברג ו-מינץ. הגיעה אפוא העת להכריע בערעורים.

 

דיון והכרעה

22.         אקדים את המאוחר ואציין כי לאחר בחינת פסק דינו של בית המשפט המחוזי, נימוקי הצדדים בערעור ובערעור שכנגד ושמיעת טיעוני באי-כוח הצדדים בעל-פה, הגעתי לכלל מסקנה כי דין שני הערעורים להידחות, וכך אציע לחבריי שנעשה.

 

23.         בתחילת הדיון אציין כי פסק דינו של בית המשפט המחוזי מפורט ומנומק היטב. הוא מתבסס על חומר הראיות, על מאות המוצגים שהוגשו במסגרת ההליך ועל עדויות המומחים שנשמעו בו. באי-כוח הצדדים טענו לפנינו בהרחבה ובהתייחסות מפורטת ונרחבת למוצגים הרבים שהוגשו, לפרטי פרטים ולדקויות רבות, משל מדובר בדיון המתנהל בערכאה הדיונית. מטבע הדברים, בערעור שלפנינו נתייחס רק לראיות העיקריות ולטענות המרכזיות בהליך.

 

           עיקר טענת טבע היא כי בית המשפט המחוזי שגה בפרשנות ההסכם, ובעיקר בפרשנות הביטוי "ניסוי מתוכנן היטב" שבהסכם. בהקשר זה, בית המשפט קבע כי יש לראות את הביטוי במובנו הרחב באופן יחסי, הן בהתייחס לניסוי במובן הקליני-מדעי, והן במישור החוזי. טבע שטחה טענות רבות כנגד קביעה זו בהיותה שגויה, לטענתה. אלא שלא מצאתי כי יש מקום להתערב בפרשנות בית המשפט. המדובר במערכת יחסים חוזית שיש לפרש אותה בהתאם לאמות המידה המקובלות בפרשנות חוזה, ובהתחשב, בין היתר, בחזקה לפיה כל חוזה נועד להשיג תוצאות סבירות והגיוניות. החוזה גם טומן בחובו, בין היתר, את ההנחה כי הצדדים התכוונו לצקת לו הגיון עסקי-כלכלי (וראו: אהרון ברק, פרשנות במשפט כרך ד, עמ' 546 (2001); ראו גם: ע"א 9551/04 אספן בניה ופיתוח בע"מ נ' מדינת ישראל, פסקה 23 (12.10.2009); ע"א 8427/12 יעקבסון נ' ויגדור, פסקה 15 (22.12.2014); ע"א 219/15 שקורי נ' עיריית הוד השרון, פסקה 21 (23.5.2016)). דברים אלה נכונים גם כאשר מדובר בהסכם בין שני גורמים שעיסוקם בתחום פיתוח תרופות. לא מצאתי אפוא כי נפלה שגגה המצדיקה התערבות בקביעתו של בית המשפט המחוזי, כי מלבד התכלית הברורה לקיומו של ניסוי ראוי מבחינת הנורמות המדעיות המקובלות, מכוח עיקרון תום הלב והחזקה בדבר תכלית ההסכם להביא לתוצאות סבירות והגיוניות, ראוי לפרש את הביטוי "ניסוי מתוכנן היטב" באופן רחב יחסית.

 

24.         עוד השיגה טבע כאמור על קביעתו של בית המשפט המחוזי כי על אף שבמישור העקרוני הייתה הצדקה לערוך ניסוי קליני לבחינת יעילות ובטיחות המולקולה לטיפול בחולים בניוון שרירים, לא היה נכון לערוך ניסוי קליני כאמור בשנת 2006 במתכונת שנקבעה לכך.

 

           טענות אלו מבקשות להשיג על קביעות עובדתיות וממצאי מהימנות של הערכאה הדיונית, קביעות אשר ככלל אין זו דרכה של ערכאת ערעור להתערב בהן. התרשמותה הבלתי אמצעית של הערכאה הדיונית מחומר הראיות, הבאה לידי ביטוי בעיקר בשמיעת עדים, מקנה לה יתרון משמעותי על פני ערכאת הערעור. על כן, התערבות ערכאת הערעור בכגון דא, תיעשה רק במקרים חריגים ביותר בהם נפל פגם היורד לשורשו של עניין או כשהדברים אינם מבוססים על פניהם (ע"א 1211/14 גוטשל נ' פקיד שומה למפעלים גדולים, פסקה 19 (11.11.2015); ע"א 810/17 באשה נ' גרדג'י, פסקה 32 (31.10.2018); ע"א 5218/16 החברה לפיתוח חוף אילת בע"מ נ' המכון הישראלי לחקר הנדסה ימית בע"מ, פסקה 4 (29.1.2019)).

 

25.         בענייננו, בית המשפט ביסס את קביעותיו בהתייחס לראיות הרבות שהוגשו במסגרת ההליך, מסמכים שונים כמו גם עדויות שנשמעו לפניו, ולא מצאתי כי יש מקום להתערב בקביעותיו אלה. אין זה תפקידה של ערכאת הערעור לערוך דיון מחודש בראיות, בעוצמתן או במהימנותן (ראו למשל לאחרונה: ע"א 9226/17 פולק נ' ALLIANZ VERSICHERUNGS-AG, פסקה 13 (28.7.2019)). יתר על כן, קביעותיו העובדתיות של בית המשפט המחוזי התבססו במידה רבה על התרשמות בית המשפט מהעדויות השונות, וביניהן, גם על עדים רבים מטעם טבע – ד"ר ליבר, ד"ר קלינגר, פרופ' שטיינר, ד"ר אהרון שוורץ וגם על המומחה המרכזי מטעם פרוניורון – ד"ר גורדון. ומכל מקום, כפי שגם יפורט להלן, גם עיון במסמכים שהוגשו, מלמד כי אין בהם כדי לתמוך בטענות טבע.

 

26.         כך, בית המשפט בחן לעומקן את טענות הצדדים באשר למשמעותם של ניסויים פרה-קליניים שקדמו לביצוע הניסוי הקליני. אין חולק כי הפרה-קליניקה בטיפול המולקולה במחלת ניוון שרירים הצביעה על כישלון. אלא שהצדדים נחלקו האם הכישלון האמור הצדיק דחיית הניסוי הקליני בבני אדם, או שלא היה בו כדי להשפיע על ההחלטה לערוך ניסוי. בית המשפט קבע כי פרוניורון הוכיחה כי תוצאות הפרה-קליניקה הציבו "תמרורי אזהרה" שהיו צריכים לגרום לטבע להימנע מלערוך ניסוי באותה מתכונת, באותה עת, טרם נבדקו הדברים עד תום.

 

           ויובהר, בית המשפט המחוזי קבע כי הוא אינו מכריע בשאלה האם פרה-קליניקה שאינה חיובית הייתה צריכה בפני עצמה למנוע מטבע לערוך ניסוי קליני. אלא שבית המשפט הכריע כי במקרה זה נמצא כי לא מדובר היה בפרה-קליניקה "שלילית" בלבד, אלא ב"תמרורי אזהרה" שהצדיקו דחיית הניסוי או ביטולו. טבע העלתה בערעורה טענות רבות שעניינן המשקל שיש לייחס לפרה-קליניקה לעניין מחלת ניוון שרירים. אך במסגרת הדיון שהתנהל לפני בית המשפט המחוזי, גם העדים מטעם טבע עצמה הצביעו על כך שלתוצאות פרה-קליניקה המצביעות על האצת המחלה או קיצור תוחלת החיים, ישנה משמעות רבה (למשל, ד"ר שוורץ, עמ' 1507 לפרוטוקול הדיון; ד"ר קלינגר, עמ' 1093 לפרוטוקול הדיון; פרופ' לודלף, עמ' 2450 לפרוטוקול הדיון). גם אם נחלקו הדעות באשר לשאלה מהו המשקל המדויק שיש ליתן לפרה-קליניקה, נדמה כי הנחת היסוד היא, כי ממצאים המצביעים על החמרה במחלה או בקיצור תוחלת החיים צריכים לעורר סימני שאלה משמעותיים. מכאן אפוא לא מצאתי לנכון להידרש לטענותיה הרבות של טבע בהקשר זה, וגם לא מצאתי כי נפל פגם המצדיק התערבות בקביעת בית המשפט בדבר היותם של ניסויי פרופ' רוטשטיין בגדר "תמרורי אזהרה".

 

27.          גם דחיית טענת טבע כי היא לא ידעה על הסתייגות פרופ' רוטשטיין, אשר המליץ שלא לערוך ניסוי קליני לאור החמרה במחלה שנצפתה בניסוי שנערך על עכברים, נעשתה בין היתר, לאחר בחינת העדויות השונות וקביעת ממצאי מהימנות (ובהתייחס לעדויותיהם של ד"ר גורדון וד"ר קלינגר), וגם בה לא נמצאה עילה להתערב. אמנם, טבע טענה כי בית המשפט נמנע מלדון בראיות נסיבתיות רבות המצביעות, לשיטתה, על כך שלא היה בניסויי פרופ' רוטשטיין כל "תמרור אזהרה" מפני התקדמות הניסוי הקליני. אלא שאין כל ממש ב"ראיות נסיבתיות" אלה. כך למשל, נטען על ידי טבע כי גורמים שונים ניסו להביא את פרופ' רוטשטיין לומר דבר-מה נגד הניסוי הקליני, אך הוא לא עשה כן. מכך מבקשת טבע ללמוד כי גם פרופ' רוטשטיין לא סבר כי הייתה זו שגגה לערוך ניסוי קליני. אלא שעצם העובדה שפרופ' רוטשטיין לא מתח ביקורת על הניסוי הקליני במהלך שיחה או התכתבות מקרית, אין בה כדי להשליך כלל על השאלה אם היו ניסוייו "תמרור אזהרה" כאמור.

 

           ויודגש, אין מקום לקביעה מרחיקת לכת כי במהלך הניסוי הקליני גרמה טבע לסיכון חיי אדם. כפי שקבע בית המשפט המחוזי, לא הוכח כי נגרם כל נזק לחולים, וטענה בדבר אפקט שלילי שהתרופה גרמה לחלק מהחולים, לא בא זכרה בכתב התביעה שהגישה פרוניורון ובצדק נקבע כי מדובר ב"הרחבת חזית" אסורה. גם לא נמצא כל שוני בתוחלת החיים בין החולים בניוון שרירים אשר נטלו את התרופה על בסיס המולקולה, לבין החולים אשר קיבלו תרופת-דמה. עם זאת, אין בכך כדי לפגוע בעצם הטענה, שהתקבלה על ידי בית המשפט המחוזי, כי לא היה על טבע לערוך ניסוי בתנאים הקיימים, ובהתאם למידע שהיה ידוע לה באותה עת.

 

28.         בית המשפט המחוזי גם קבע כי התייתר הדיון בשאלה אם ניתן לראות בניסויי פרופ' שוורץ "תמרורי אזהרה" לערוך ניסוי ליעילות הטיפול בתרופה במחלת ניוון שרירים. משעה שנקבע כן, לא מצאתי להידרש לטענותיה הרבות של טבע בדבר "התנהלות בעייתית ביותר" מצד פרופ' שוורץ שהצדיקה לטענת טבע דחיית כל ממצא בנוגע לניסוייה. כל שנקבע על ידי בית המשפט המחוזי הוא, כי בכירותה של פרופ' שוורץ והמוניטין שלה הצדיקו בפני עצמם בחינת הניסויים שנערכו על ידה. דברים אלה גם נתמכו בעדותו של ד"ר גורדון, שעל פיה הוא היה נותן משקל נכבד להמלצותיה של פרופ' שוורץ, לערוך ניסוי קליני או להימנע מלערוך אותו (עמ' 852-851 לפרוטוקול הדיון). ובעדים אחרים מטעם טבע, שהצביעו על היות פרופ' שוורץ חוקרת בכירה ומוערכת מאוד (פרופ' שטיינר, עמ' 2127-2128; פרופ' הרשקו, עמ' 3094-3095). על כן, לא מצאתי להידרש לטענות טבע בהקשר זה.

 

29.         טבע העלתה טענות רבות המוכיחות לטענתה כי לא נפל דופי בהחלטה לערוך ניסוי. אין כל צורך לחזור על פרטי פסק דינו בית המשפט המחוזי, בקבעו כי בעריכת הניסוי הקליני טבע לא עמדה בנורמה המתבקשת על פי ההסכם. די אם ניתן את הדעת למסמכים פנימיים של טבע, להם נתן בית המשפט המחוזי ובצדק משקל משמעותי, וביניהם מצגת פנימית שנערכה על ידי טבע, מיום 11.10.2005 (מוצג 46 למוצגי פרוניורון). במצגת זו נערכה השוואה בין היתכנות עריכת הניסוי לגבי מחלות שונות, וביניהן ניוון שרירים. הובהר במסגרת המצגת כי המחלה היחידה שניתן לערוך לגביה את הניסוי בהתחשב במגבלות התקציב כפי שהוכתבו על ידי הנהלת טבע (10 מיליון דולר) – היא ניוון שרירים (עמ' 4). במצגת גם צוין כי קיים קושי לערוך ניסוי כאמור בהתייחס למחלת ניוון שרירים, בהתחשב בתוצאות הפרה-קליניקה (עמ' 5). מהמצגת עולה כי המלצת הצוות שערך את המצגת הייתה כי בעדיפות ראשונה, מומלץ לבצע ניסוי קליני לטיפול המולקולה בניוון שרירים במשטר יומי, כאשר הובהר כי "This option is with low cost can provide additional time to find a partner to a POC powered study in glaucoma with TV-5010" (פסקה 1, עמ' 6 למצגת). [כאשר במאמר מוסגר יצוין שבצדק נדחו טענות טבע כי יש להבחין בעניין זה בין מולקולת ה-TV5010 לבין מולקולת ה-GA (וכפי שהודגש גם בטיעון המשלים לפנינו על ידי בא-כוחה של פרוניורון), ובהתייחס למוצג 67 למוצגי פרוניורון)]. היינו, מהמצגת עולה כי מדובר בניסוי שיאפשר "להרוויח זמן" עד אשר יימצא שותף לביצוע ניסוי כאמור למחלות גלאוקמה (Glaucoma). כעדיפות שניה הומלץ לבצע ניסוי באשר לגלאוקמה, אך זאת בתוספת עלות של 13 מיליון דולר. במצגת נוספת שערך הצוות, מיום 26.10.2005 (מוצג 52 למוצגי פרוניורון) מצויין כי בהתחשב בפרה-קליניקה, סיכויי הצלחת הניסוי לגבי ניוון שרירים, הם נמוכים מאוד ("very low" – ההדגשה במקור), וכי טיפול יומי, לעומת שבועי וחודשי באמצעות המולקולה, נמצא הכי פחות יעיל (עמ' 8). מצגת זו הוצגה בפני הנהלת טבע, ובסיכום פגישת הנהלה מיום 26.10.2005 (עמ' מוצג 98 למוצגי פרוניורון) צוין על ידי חברת הנהלה, ד"ר פנחסי כי מדובר בניסוי הקל והכי פחות מסוכן ("It is the easiest and least risky solution").

 

           מסמכים אלה מדגישים היטב כי גם לעמדת טבע היה קושי לערוך ניסוי כאמור, בהתחשב בפרה-קליניקה הבעייתית, ובמשטר יומי שצוין כי הוא הכי פחות יעיל, אלא שנמצא כי מדובר בפיתרון "קל". בית המשפט ניתח את העדויות השונות מטעם טבע, באשר למסמכים אלה, ואת ההסברים שניתנו על ידי העדים מטעמה. בעוד שד"ר פנחסי לא הובאה על ידי טבע לעדות, אישר ד"ר שוורץ כי מדובר היה בניסוי היחיד שאיפשר עמידה בלוחות הזמנים ובמגבלות התקציב, מבלי שהדבר סיכן את טבע (עמ' 1540-1542 לפרוטוקול הדיון). גם עדויותיהם של ד"ר קלינגר ופרופ' שטיינר הצביעו על הקושי שהתעורר בעת שהומלץ על עריכת הניסוי בניוון שרירים.

          

           אשר על כן, קביעת בית המשפט המחוזי כי גם חוקרים מטבע הצביעו על הקושי לערוך את הניסוי הקליני, בהתבסס על הפרה-קליניקה שהייתה ידועה באותו זמן, מעוגנת היטב בחומר הראיות.

 

30.         בנוסף על האמור, טבע ביקשה לבסס את ההצדקה לערוך ניסוי קליני במתכונת האמורה, למרות הפרה-קליניקה השלילית, גם על ניסוי קליני שנערך על ידי "גורדון-גנדלמן" בארצות הברית בשנת 2004. לטענת טבע, בניסויי "גורדון-גנדלמן" היה כדי להצדיק את עריכת הניסוי הקליני, לאחר שנמצא בניסויים אלו שהטיפול בתרופה נמצא בטוח גם לשימוש בחולי ניוון שרירים. אלא שגם טענה זו נדחתה על ידי בית המשפט המחוזי, משנקבע כי מדובר בניסויים שנערכו בהיקף קטן ולא ניתן היה לבסס עליהם את עריכת הניסוי, וזאת בין היתר בהתחשב בכך שגם ד"ר גורדון עצמו המעיט במשקל שיש לתת לניסוי שלו עצמו (עמ' 873-868 לפרוטוקול הדיון). גם בקביעה זו לא קמה כל עילת התערבות. גם לא מצאתי כטענת טבע, כי קיימת סתירה בין קביעה זו של בית המשפט המחוזי, לבין הקביעה באשר להצדקה העקרונית לערוך ניסוי במחלת ניוון שרירים, כאשר בית המשפט המחוזי ציין כי ניסויי גורדון-גנדלמן, היו בעלי משמעות לא מבוטלת, לעניין הבחינה העקרונית בדבר עריכת ניסוי במחלת ניוון השרירים, ולא לגבי נסיבות עריכת הניסוי הקליני האמור.

 

31.         עוד טענה טבע כי משניתן לניסוי הקליני אישור גופים רגולטוריים שונים, הטענות בדבר הקושי שהיה נעוץ בעריכת ניסוי אינן יכולות להתקבל. גם דין טענה זו להידחות. כפי שקבע בית המשפט המחוזי, אף אם אישור הגופים הרגולטוריים עשוי לחזק את הטענה בדבר הצדקה עקרונית לערוך ניסוי קליני מעין זה, בהתחשב בכך שלגופים הרלוונטיים נמסר מידע מוגבל על אודות פרטי הניסוי, אין באישור שניתן על ידי מי מהגופים כדי להכריע את הכף באשר לשאלות השנויות במחלוקת.

 

32.         בשולי הדברים יצויין כי גם לא מצאתי כי יש בטענות טבע באשר לקביעות בית המשפט המחוזי בנוגע למינון שנקבע למתן התרופה במהלך הניסוי ולאופן שבו ניתן, כדי לשכנע כי נפלה שגגה בפסק דינו של בית המשפט המחוזי, בוודאי לא כזו המצדיקה התערבות בית משפט זה. גם דין טענות טבע, כי ביטול ההסכם נועד רק להפעיל לחץ פסול על טבע על מנת שתשקיע כספים בפרוניורון, להידחות, שעה שטענות אלו לא היו מבוססות כלל. גם כל טענה בדבר "מצוקה כלכלית ממשית" שהיתה שרויה בה פרוניורון, אין בה כדי להוכיח את אשר נטען.

 

           סיכומם של דברים, לא מצאתי הצדקה כלשהי להתערב בממצאים ובמסקנות בית המשפט המחוזי.

 

הערעור שכנגד

33.         פרוניורון הלינו כאמור על סכום ההוצאות שנפסק לזכותם בהליך לפני בית המשפט המחוזי, בהתחשב בעבודה הרבה אשר הושקעה לאורך השנים בהם התנהל ההליך, ובשכר הטרחה ששולם בפועל לבאי-כוחם. ברם, הלכה נושנה היא כי אין זו דרכה של ערכאת הערעור להתערב בהחלטות מסוג זה, אלא במצבים חריגים שבהם נפלה שגגה מהותית תחת ידה של הערכאה הדיונית, וזאת בשים לב לשיקול הדעת הרחב המוקנה לה בקביעת סכום הוצאות המשפט ושכר טרחת עורך דין (אורי גורן סוגיות בסדר דין אזרחי 727-726 (מהדורה 11, 2013); ע"א 9535/04 סיעת "ביאליק 10" נ' סיעת "יש עתיד לביאליק", פ"ד ס(1) 391, 396 (2005); ע"א 1645/15 אדלר נ' לבנת, פסקה 22 (1.9.2015); ע"א 7798/17 ליטה ניהול נכסים ומימון בע"מ נ' גני באר שבע בע"מ, פסקה 24 (18.4.2019)). לפני הערכאה הדיונית נשמע ההליך והיא זו אשר יכולה להתרשם במדויק מדרך התנהלותם של הצדדים ומיתר הגורמים המשפיעים על קביעת ההוצאות. בענייננו, על אף שניתן לקבל במידת-מה את טענת פרוניורון כי בהתחשב במורכבות התיק ומשך הזמן שבו הוא התנהל, יתכן כי היה מקום לפסוק לטובתם הוצאות בשיעור גבוה יותר, לא מצאתי כי מתקיימים החריגים המצדיקים התערבות בית משפט זה בפסיקת בית המשפט המחוזי גם בעניין זה.

 

           אשר על כן, אציע לחבריי לדחות הן את הערעור והן את הערעור שכנגד, ולחייב את טבע לשאת בהוצאות פרוניורון בערכאה זו בסך של 50,000 ש"ח.

 

 

ש ו פ ט

 

השופט ע' פוגלמן:

 

           אני מסכים.

ש ו פ ט

 

השופט נ' סולברג:

 

           אני מסכים.

ש ו פ ט

           הוחלט כאמור בפסק דינו של השופט ד' מינץ.

 

           ניתן היום, ‏י"ח בטבת התש"ף (‏15.1.2020).

 

ש ו פ ט

ש ו פ ט

ש ו פ ט

 

_________________________

הסרת המסמך

מסמכים נוספים

הסרת כל המסמכים
1
בע"מ 8244/20
החלטה
19/01/2021
טען מסמכים נוספים