איזוטופיה מולקיולר אימג'ינג נ. המנהל הכללי, משרד הבריאות | חיפוש פסקי דין ברשת בחינם - ישראקורט

איזוטופיה מולקיולר אימג'ינג נ. המנהל הכללי, משרד הבריאות

בג"ץ 3549/19
תאריך: 15/08/2019

 

בבית המשפט העליון בשבתו כבית משפט גבוה לצדק

 

בג"ץ  3549/19

 

לפני:  

כבוד השופט נ' הנדל

 

כבוד השופט נ' סולברג

 

כבוד השופט א' שטיין

 

העותרת:

איזוטופיה מולקיולר אימג'ינג

 

 

נ  ג  ד

 

המשיבים:

1. מנכ"ל משרד הבריאות

 

2. איסורד בע"מ

 

3. ש.ר.י. (שירותים רפואיים) בע"מ

 

עתירה למתן צו על-תנאי

 

בשם העותר:

עו"ד זוהר יהלום

 

בשם המשיב 1:

עו"ד ליאורה וייס-בנסקי; עו"ד מיכל דניאלי

 

בשם המשיבה 2:

עו"ד אורית גונן; עו"ד אלכסנדרה כהן

 

בשם המשיבה 3:

עו"ד רנאטו יאראק

 

פסק-דין

 

השופט נ' סולברג:

 

1.        עניינה של עתירה זו בבקשת העותרת, חברת איזוטופיה מולקיולר אימג'ינג (להלן: איזוטופיה), למתן צו על תנאי, שיורה למשיב 1, מנכ"ל משרד הבריאות, לבוא וליתן טעם, מדוע לא תופסק פעילותם של בתי המרקחת הגרעיניים המופעלים על-ידי המשיבות 3-2, חברת איסורד בע"מ וחברת ש.ר.י (שירותים רפואיים) בע"מ (להלן בהתאמה: איסורד ו-ש.ר.י).

 

רקע ותשתית נורמטיבית

2.        איזוטופיה, איסורד וש.ר.י מפעילות בתי מרקחת גרעיניים – בתי מרקחת יעודיים שעיסוקם ברקיחת תכשירים רדיו-רוקחיים, המכילים רכיבים רדיו-אקטיביים. פעילותם של בתי המרקחת, לרבות אלו העוסקים בפעילות גרעינית, מפוקחת על-ידי משרד הבריאות, בהתאם להוראות פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 (להלן: הפקודה). בסעיף 47א(ב) לפקודה נקבע: "לא ייצר אדם ולא ישווק תכשיר, ולא יורה על שימוש בו, אלא אם כן הוא תכשיר רשום ובהתאם לרישום ולפקודה זו". בסעיף 47א(ג) נקבע סייג לכלל זה, ולפיו נתונה לשר הבריאות הסמכות לקבוע כללים, שעל-פיהם רשאי מנהל משרד הבריאות להתיר יצור או שיווק של תכשיר אף אם אינו רשום, במספר מצבים שנקבעו בסעיף, ובלבד שהמנהל "שוכנע שאין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור". כיישום להוראה זו, הותקנה תקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986, שבמסגרתה פורטו מצבים שונים שבהם יוּתר שימוש בתכשיר שאינו רשום, ככל שתינתן הסכמה פרטנית לכך מטעם מנהל משרד הבריאות. בעניינם של בתי המרקחת הגרעיניים, פרסם משרד הבריאות מספר הנחיות ונהלים פנימיים, שבהם פורטו תנאים והוראות, אשר קיומם נדרש על מנת לקבל את הסכמת מנהל משרד הבריאות לייצור, שיווק או שימוש בתכשיר שאינו רשום. הנוהל הרלבנטי לענייננו הוא נוהל 135 בדבר "תנאי הכנה נאותים בבית מרקחת- הכנות רוקחיות בסיכון גבוה: סטריליות ואופטיות". נוהל זה פורסם לראשונה בשנת 2013, ועודכן בחודש אפריל 2017, אז נוסף לו נספח מספר 3, שבו נקבעו "הוראות עדכניות להכנתם של תכשירים רדיו-פרמצבטיים בבתי מרקחת גרעיניים". עוד נקבע בנוהל 135, כי יישומן של הדרישות הייחודיות שנקבעו בנספח מספר 3, יחל ביום 1.10.2017.

 

3.        בישראל פועלים ארבעה בתי מרקחת גרעיניים – שלושה מופעלים על-ידי הצדדים לעתירה דנן, אחד נוסף מופעל על-ידי חברת טרהגנוסטיקה בע"מ. כעולה מתגובתו המקדמית של משרד הבריאות, בדיקות שנערכו במהלך שנת 2017 העלו, כי במועד תחילת ישום הוראות נספח 3, אף לא אחד מבתי המרקחת הללו – לרבות בית המרקחת שמפעילה איזוטופיה – לא מילא אחר כלל דרישות הנוהל. יחד עם זאת, נקט משרד הבריאות במדיניות לפיה תינתן לבתי המרקחת "אפשרות להמשיך לפעול תוך תיקון הליקויים בעמידה בתנאי הנוהל בתוך זמן סביר", וזאת חלף סגירתם. צוין, כי מדיניות זו כפופה לכך "שאין בליקוי כזה או אחר, או צבר ליקויים, בבית מרקחת מסוים, כדי לסכן את בריאות ושלום הציבור". במקביל, הוחלט לערוך ביקורות נוספות בשנת 2019, במטרה ליתן לבתי המרקחת זמן סביר לתקן את הליקויים, ולבצע את ההתאמות הנדרשות על-פי נוהל 135.

 

4.        בתחילת שנת 2019, פנתה איזוטופיה למשרד הבריאות, בבקשה להחיש את הביקורת המתוכננת בבית המרקחת שבהפעלתה, ולקיימה בהקדם האפשרי. משרד הבריאות נענה לבקשה וביצע ביקורת בימים 30-31.1.2019. אמנם נתגלו בביקורת הנ"ל ליקויים מסוימים בפעילותו של בית המרקחת, אולם חרף זאת, ביום 25.2.2019 ניתן לבית המרקחת אישור תנאי הכנה נאותים, שתוקפו עד לסוף שנת 2019. בכך הפכה איזוטופיה למפעילה הראשונית של בית מרקחת גרעיני אשר קיבלה אישור תנאי הכנה נאותים. לצד האישור, התבקשה איזוטופיה להגיש, עד סוף חודש מאי 2019, התייחסות לממצאי הביקורת, ותכנית לתיקון הליקויים שנתגלו. כחודש לאחר קבלת האישור, פנתה איזוטופיה למשרד הבריאות, התריעה על כך שבתי המרקחת של איסורד ושל ש.ר.י לא עומדים בדרישות נוהל 135, ודרשה לאכוף את הוראות הנוהל על כלל בתי המרקחת הגרעיניים, במידה שווה. לאחר חילופי דברים בין איזוטופיה לבין הלשכה המשפטית במשרד הבריאות, ומשתשובות משרד הבריאות לא הפיסו את דעתה של איזוטופיה, היא הגישה את העתירה שלפנינו.

 

5.        בעתירתה טוענת איזוטופיה, כי בתי המרקחת המופעלים על-ידי איסורד וש.ר.י אינם עומדים בהוראות נוהל 135, ומשכך, נדרש משרד הבריאות להורות על הפסקת פעילותם. לעניין זה נטען, כי משעה שלא ניתן לבתי המרקחת הללו אישור תנאי הכנה נאותים, "המשמעות הברורה של העדר האישור היא מניעת האפשרות החוקית לביצוע ההכנות". לעמדת איזוטופיה, כתוצאה ממצב דברים זה נפגע האינטרס הציבורי, ובפרט נפגעים מטופלים הזקוקים למוצרים רדיו-רוקחיים, אשר אינם מודעים לכך שהמוצרים המסופקים להם אינם עומדים בדרישות הנוהל. עוד נטען, כי מדיניות משרד הבריאות מהווה אכיפה בררנית, אשר פוגעת באיזוטופיה – החברה היחידה הפועלת על-פי הוראות הנוהל. כמו כן, ביקשה איזוטופיה צו ביניים, אשר יתלה את תוקפו של נספח 3 לנוהל 135, עד להכרעה בעתירה. בהחלטתי מיום 27.5.2019 – נדחתה הבקשה.

 

6.        בתגובה המקדמית מטעם מנכ"ל משרד הבריאות נטען, כי דין העתירה להידחות על הסף, מחמת חוסר ניקיון כפיים. לדברי משרד הבריאות, איזוטופיה לא גילתה בעתירתה "את עובדת קיומו של בית מרקחת גרעיני נוסף הפועל בישראל, בבעלות חברת טרהגנוסטיקה, הנמצאת, למיטב הידיעה, בבעלותו של מנכ"ל העותרת". כמו כן צוין, כי אמנם איזוטופיה הפנתה בעתירתה לעתירה קודמת שהוגשה מטעמה (בג"ץ 605/15 איזוטופיה מולקיולר אימג'ינג נ' המנהל הכללי, משרד הבריאות (30.11.2015)), אולם לא הזכירה עתירה נוספת שהגישה, ונדחתה תוך חיובה בהוצאות (בג"ץ 8576/15 איזוטופיה מולקיולר אימג'ינג נ' המנהל הכללי, משרד הבריאות (29.12.2016)). עוד נטען, כי איזוטופיה עצמה נהנתה ממדיניות משרד הבריאות בתקופה שבין כניסת נספח 3 לנוהל 135 לתוקפו, לבין קבלת האישור, שבמהלכה פעלה ללא אישור תנאי הכנה נאותים, בדומה לבתי המרקחת שאת פעילותם היא מבקשת לחדול כעת. בהקשר זה נטען, כי חוסר ניקיון הכפיים של איזוטופיה מתבטא גם "בעצם הבקשה לקיום ביקורת בהקדם האפשרי ובהגשת העתירה לאחר קבלת האישור". משרד הבריאות הוסיף וטען, כי איזוטופיה לא התייחסה בעתירתה לכך שבביקורת שנערכה בבית המרקחת שלה נמצאו ליקויים, ועל כן נדרש ממנה להציג עד חודש מאי 2019 תכנית סדורה לתיקון הליקויים. אלא שנכון ליום שבו הוגשה תגובתו המקדמית של משרד הבריאות, 7.8.2019, לא הוגשה תכנית שכזו.

 

7.        לחלופין טען מנכ"ל משרד הבריאות, כי דין העתירה להידחות לגופה, בהעדר עילה להתערבות במדיניות המשרד. אשר לטענה בדבר אכיפה בררנית נטען, כי המשרד מבצע פעילות אכיפה גם כלפי יתר בתי המרקחת, אשר עמידתם בהוראות נוהל 135 נבחנה על-ידי משרד הבריאות, וביקורות נוספות צפויות להערך במועד קרוב. יתרה מכך נטען, כי למשרד הבריאות מסור שיקול דעת רחב בעניינים שבמדיניות, ואין הצדקה להתערב במדיניות שנקבעה, שלפיה מתאפשר לבתי המרקחת לפעול לתיקון הליקויים תוך כדי עבודתם, ולא נדרשת השבתתם עד להסרה מוחלטת של הליקויים. מדיניות זו, כך נטען, מאזנת נכונה בין האינטרס הציבורי שבפיקוח על בתי המרקחת הגרעיניים, לבין האינטרס הציבורי שבהמשך פעילותם. הודגש, כי הליקויים שנתגלו בבדיקות, לא היו חמורים דיים, והם אינם מסכנים את שלום הציבור ובריאותו; אילו התגלה ליקוי מעין זה באחד מבתי המרקחת, או-אז היתה מופסקת פעילותו לאלתר.

 

8.        בתגובתה המקדמית טענה איסורד, כי דין העתירה להידחות על הסף. ראשית נטען, כי איזוטופיה הסתירה בעתירתה עובדות רלבנטיות, והתנהלותה עולה עד כדי חוסר ניקיון כפיים. מעבר לטענות שפורטו לעיל והועלו בתגובת משרד הבריאות, עמדה איסורד על כך שאיזוטופיה לא פירטה בעתירתה על אודות מערכת היחסים העסקית שבינה לבין איסורד. בפרט, הזכירה איסורד הסכם שנחתם בין הצדדים ביום 17.3.2019, ולפיו מכרה איסורד לאיזוטופיה חלק מפעילותה בתחום התכשירים הרדיו-רוקחיים. לעמדת איסורד, איזוטופיה בחרה לפנות למשרד הבריאות רק לאחר שנחתם ההסכם, ולא גילתה בעתירתה על אודות אותו הסכם. כמו כן ציינה איסורד, כי בחודש ינואר 2019, במקביל להסכם המכירה, עבר מר נדב רוטקובסקי, אשר שימש כמנהל בית המרקחת הגרעיני של איסורד, לעבוד בשורותיה של איזוטופיה, אלא שגם פרט זה הושמט מהעתירה. עוד טענה איסורד, כי העתירה הוגשה בשיהוי, תוך שאיזוטופיה המתינה למועד המתאים מבחינתה. כמו כן נטען, כי העתירה מוקדמת ואינה בשלה, שכן משרד הבריאות פועל מול בתי המרקחת הגרעיניים הנוספים, קוצב מועדים להשלמת תיקונים ומתכנן לבצע ביקורות נוספות. לגופו של עניין טענה איסורד, כי בבסיס העתירה לא עומד אינטרס ציבורי, אלא ניסיון "לצמצם ולהעלים את מתחרותיה של העותרת משוק מוצרי הרדיו-רוקחות". עיתוי הגשת העתירה מעיד, כי איזוטופיה מנסה לנצל את העובדה שקיבלה אישור תנאי הכנה נאותים, על מנת לפגוע במתחרותיה בשוק. בנסיבות העניין, מדיניות משרד הבריאות איננה ביטוי לאכיפה בררנית או לאפליה בין בתי המרקחת, אלא להפך – פעולות האכיפה מבוצעות אל מול כלל בתי המרקחת הרלבנטיים.

 

9.        בתגובה המקדמית מטעם ש.ר.י נטען, כי העתירה דנן היא שלב נוסף בסדרת עתירות שהגישה איזוטופיה, אשר פונה באופן שיטתי לבית המשפט בנושאים שאינם בשלים, על מנת להצר את צעדיהם של בתי המרקחת המתחרים, וכך נעשה גם הפעם. ש.ר.י טענה, כי הנושאים שמעלה איזוטופיה מצויים בטיפול משרד הבריאות. אשר לעניינה-שלה טענה ש.ר.י, כי הליקויים שנמצאו בביקורת שנערכה בבית המרקחת שאותו היא מפעילה – טופלו, וכעת היא ממתינה לביקורת סופית לצורך קבלת אישור פורמלי. בנסיבות אלו, אין בסיס לטענת איזוטופיה, שלפיה ש.ר.י מפרה את הוראות הדין ומסכנת את ציבור המטופלים.

 

דיון והכרעה

10.      לאחר שעיינתי בעתירה, על נספחיה, ובתגובות המקדמיות שהגישו המשיבים, באתי לכלל מסקנה כי דין העתירה להידחות על הסף, מחמת חוסר ניקיון כפיים של איזוטופיה. הלכה פסוקה מושרשת וידועה היא, כי "עותר לא יעלה לבית-משפט זה ולא יבוא בשעריו לבקש סעד מן הצדק, כאשר הוא ועתירתו לוקים בחוסר-ניקיון-כפיים" (בג"ץ 400/87 כהנא נ' יו"ר הכנסת, מא(2) 729, 741 (1987)). תגובותיהם המקדמיות של המשיבים מלמדות, כי התנהלותה של איזוטופיה אינה נקייה – וזאת בלשון המעטה. חוסר ניקיון הכפיים מתבטא הן בהתנהלות של איזוטופיה שהובילה להגשת העתירה, הן בכך שבכל הנוגע להצגת התמונה העובדתית, העתירה מגלה טפח ומכסה טפחיים.

 

11.      אשר להשתלשלות האירועים עובר להגשת העתירה, עולה הרושם כי איזוטופיה 'הרימה לעצמה להנחתה' – ביקשה להקדים את הביקורת בבית המרקחת שבבעלותה, קיבלה את אישור תנאי ההכנה הנאותים, וזמן קצר לאחר מכן פנתה למשרד הבריאות בטענה, כי "הדעת אינה סובלת" מצב דברים שבו בתי מרקחת גרעיניים פועלים כרגיל, בשעה שאינם עומדים בדרישות הרלבנטיות. בעתירתה, ניסתה איזוטופיה לשוות לפנייתה אופי אצילי, משל היתה שלוחתו של משרד הבריאות, גורם מפקח הפועל בשם האינטרס הציבורי. אלא שעד מועד קבלת האישור הנכסף, נהנתה איזוטופיה בעצמה מאותה מדיניות של משרד הבריאות. במשך תקופה של כשנה וחמישה חודשים, היא הפעילה את בית המרקחת שבבעלותה, ללא אישור תנאי הכנה נאותים מטעם משרד הבריאות, ומבלי שהסירה את מלוא הליקויים שנתגלו. עתה, משהושג האישור, מבקשת איזוטופיה להלין על מתחרותיה. 'מום שבך אל תאמר לחברך'.

 

12.      אשר לתמונה העובדתית שהציגה איזוטופיה בעתירתה, הצביעו המשיבים במסגרת תגובותיהם המקדמיות על מספר רב של פרטי מידע שלא צוינו בעתירה, וראוי היה להזכירם: קיומו של בית מרקחת גרעיני רביעי; עתירה נוספת שהגישה איזוטופיה (בג"ץ 8576/15); העובדה שגם בביקורת שבעקבותיה ניתן לה אישור תנאי ההכנה הנאותים, נמצאו ליקויים שתיקונם נדרש, ובהמשך לכך, כי לא מילאה אחר הנחיות משרד הבריאות באשר לאותם ליקויים; העובדה כי הביקורת בבית המרקחת של איזוטופיה הוקדמה ביוזמתה; הסתרת העסקה שבמסגרתה רכשה איזוטופיה חלק מפעילותה של איסורד. הנה כי כן, התמונה העובדתית שהעמידה איזוטופיה היא חלקית ביותר, לוותה בהסתרת עובדות מבית משפט זה, הצגה מגמתית של עובדות, והסתרת הליכים קודמים. מדובר בחוסר ניקיון כפיים בעוצמה גבוהה, אשר מקיים קשר הדוק לסעד המבוקש בעתירה (להורות על הפסקת פעילותם של בתי המרקחת הגרעיניים (רדיו-פרמצבטיים) של המשיבים 2 ו-3). בנסיבות אלו, אין מקום להעתר לעתירתה של איזוטופיה (וראו לעניין זה את דברי השופט ע' פוגלמן בבג"ץ 5812/11 קלקודה נ' רשות שדות התעופה (1.2.2012)).

 

13.      העתירה נדחית אפוא על הסף.

 

           איזוטופיה תישא בהוצאות המשיבים בסך של 30,000 ₪ (10,000 ₪ לכל אחד מן המשיבים).

 

           ניתן היום, ‏י"ד באב התשע"ט (‏15.8.2019).

 

 

ש ו פ ט

   ש ו פ ט

ש ו פ ט

 

_________________________

הסרת המסמך

מסמכים נוספים

הסרת כל המסמכים
טען מסמכים נוספים